АГЕНЦИЈА ЗА ЛИЈЕКОВЕ И

МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА БОСНЕ И ХЕРЦЕГОВИНЕ

• Обавјештење велепрометницима о условима увоза медицинских средстава у БиХ

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине овим путем вас обавјештава да сва правна лица уписана у регистар велепрометника медицинским средствима могу да увозе медицинска средства која су уписана у Регистар медицинских средстава БиХ без посебне сагласности Агенције, а на основу члана 81. Правилника о медицинским средствима БиХ
( „Службени гласник БиХ“, број 4/10).
Потврду о упису у Регистар медицинских средстава БиХ, као и потврде о усаглашавању ентитетских рјешења које су важеће за цијелу територију БиХ, издаје ова Агенција, те су довољан документ приликом увоза медицинских средстава у БиХ.
Увоз медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава БиХ и немају потврду Агенције врши се на основу сагласности Агенције.
Агенција је обавијестила Управу за индиректно опорезивање БиХ о слободном прометовању медицинским средствима уписаним у Регистар, а за све додатне информације стојимо вам на располагању.

• Обавјештење произвођача „Novo Nordisk“ A/S o напукнућу шприца у препарату GlucaGen Hypokit

Произвођач „Novo Nordisk“ A/S je обавијестио Агенцију за лијекове и медицинска средства БиХ o напукнућу шприца са растварачем појединих серија лијека GlucaGen Hypokit (glukagon) прашак и растварач за раствор за ињекцију 1 mg (1 и.ј.) , 1 бочица прашка и 1 шприца са иглом са 1,5 ml растварача. Произвођач је навео и списак серија са уоченим напукнућем и предузете мјере.
Детаљније...

• Извјештај о интервентном увозу лијекова који немају дозволу за стављање у промет у Босни и Херцеговини (у првој половини 2010. године)

Да би сте преузели извјештај о интервентном увозу лијекова који немају дозволу за стављање у промет у Босни и Херцеговини у првој половини 2010. године кликните на овај текст или на слику испод

• Извјештај о промету готових лијекова у 2009. години у Босни и Херцеговини

Да би сте преузели извјештај о промету готових лијекова у Босни и Херцеговини кликните на овај текст или на слику испод

• Обавјештење о сигурности производа VICRYL™ rapide-поврат производа

„ETHICON“ проширује сигурносно-корективне радње из 2008. године за производ VICRYL™ rapide хируршки конац обухватајући 250 лотова производа који су наведени у прилогу 1.
„ETHICON“ је 2008. године покренуо повлачење производа будући да су откривени недостаци на паковању појединих лотова произведених у периоду од маја до јуна 2007. године. Овај недостатак на паковању производа може нарушити интегритет основног печата што може довести до преране разградње хируршког конца и /или нарушити стерилност производа. Као резултат извјештаја о повлачењу, „ETHICON“ проширује опозив производа на све друге бројеве лотова хируршког конца VICRYL™ rapide произведених од маја до јула 2007. године.
Напомена: Ово проширење поврата производа односи се само на шифре и бројеве лотова VICRYL™ rapide хируршког конца који су наведени у прилогу.
Шифре производа VICRYL™ i VICRYL™ pluss нису обухваћени овим опозивом производа.
„Johnson & Johnson MEDICAL“ GmbH је обавијестио Европску регулаторну Агенцију о овом случају.
Прилог 1. Листа производа за повлачење

• Нова сазнања о могућој интеракцији клопидогрела и инхибитора протонске пумпе

Европска агенција за лијекове (EMA) објавила је саопштење о могућој интеракцији клопидогрела и инхибитора протонске пумпе након анализе нових података.

• Објављен први Регистар лијекова Босне и Херцеговине

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине је, у сарадњи са Центром за лијекове Института за фармакологију и токсикологију Универзитета у Сарајеву, издала први Регистар лијекова Босне и Херцеговине. Регистар се може купити у просторијама Удружења фармаколога Федерације БиХ у Сарајеву (ул.Хакије Куленовића 6, Сарајево).
Цијена Регистра је 50,00 КМ+PDV. Број жиро рачуна за уплату је 1610000036640015 („Raiffeisen bank“).

Контакт телефон Удружења је 033/550-705

• Обавјештење о јавним набавкама

На основу члана 46. Закона о јавним набавкама Босне и Херцеговине („Службени гласник БиХ“ број 49/04, 19/05, 52/05, 8/06, 24/06 и 70/06), директор Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине, рјешавајући по достављеним захтјевима у плану набавки за 2010. годину, а према достављеним потписаним спецификацијама од 12.03.2010. године, донио је одлуку о покретању конкурентског поступка јавне набавке "Disel" goriva prema "BAS EN 590 EURO V" и  "Benzin BMB 95" ,потрошног канцеларијског и компјутерског материјала, заштитне опреме, средстава за дезинфекцију, радова копања ради прикључка на градски водовод, потрошног материјала за хигијену и кафе кухињу као и набавку услуга одржавања чишћења зграде.
Конкурентски захтјев за доставу понуда у поступку јавне набавке можете преузети са наше интернет странице www.alims.gov.ba на линку „набавке“.
Рок за достављање понуде истиче 04. 05. 2010. године у 12.00 часова.

• „Bayer HealthCare Diabetes Care“ је упутио писмо здравственим радницима о мјерама опреза код неонаталне употребе система за одређивање глукозе у крви CONTOUR® i CONTOUR® TS

Узорци узети од новорођенчади старе један дан или мање, понекад показују лажно-повишене резултате. Компанија „Bayer“ планира измјенити упутства за употребу 5-секундног система CONTOUR® i CONTOUR® TS ...
Детаљније...

• Додатно обавјештење „Eli Lilly B-H“ д.о.о. у вези са фалсификованим лијеком Cialis филм-таблете 4 x 20 mg

Овлаштени заступник произвођача „Eli Lilly Export“ S.A. за Босну и Херцеговину је доставио Агенцији додатне информације, које могу помоћи јавности у распознавању фалсификата од производа који је легално на тржишту:

- Кривотворени Cialis је већином у паковању које је на енглеском језику и са лот бројем 05668, без обзира на датум важења лијека. Пакет заштите на паковању (заштитни печат, зелени сигурносни печат и боја на блистерима која се прелива) се разликује од оригиналних елемената заштите или их уопште нема.
- Оригинално Cialis паковање је заштићено са сигурносним затварањем те глатким зеленим пластичним овалним сигурносним печатом који је постављен преко знака „Lilly“ на предњој страни картонског паковања. Овај печат има изглед слова „C“ које се прелива преко знака „Lilly“, а обриси Cialis таблета се преливају испод знака „Lilly“. Боја тинте на блистер фолији се мијења, када се нагиње, од ружичастог ка зеленом. Паковање и упутство су на једном од званичних језика у БиХ. У Босни и Херцеговини је званично на тржишту паковање Cialis филм-таблете 2 x 20 mg, са бројем рјешења о стављању лијека у промет 05-37-5080/05 који је наведен на паковању које је одобрено за ово тржиште. Сваки другачији изглед треба да се третира као сумњив.

• АЛИМС БиХ у IPA-пројекту (2009–2011), први састанак одржан у просторијама ЕМА у Лондону, 1. и 2. фебруара 2010. год.

IPA (енгл. Instrument for Pre-accession Assistance) је пројекат под покровитељством Европске агенције за лијекове (“European Medicines Agency”, EMA) и Европске комисије који је намијењен регулаторним органима у области лијекова земаља кандидата (Хрватска, Турска, Македонија) и земаља потенцијалних кандидата за чланство у EU (Албанија, Босна и Херцеговина, Црна Гора, Србија и Косово у складу са резолуцијом UNSC 1244/99).
У просторијама Европске агенције за лијекове у Лондону, 1-2. Фебруара, одржан је први у низу састанака, који је уједно означио почетак IPA-пројекта, који се финансира од стране Европске комисије, а намијењен је подизању капацитета националних регулаторних тијела у области лијекова земаља кандидата и земаља потенцијалних кандидата за чланство у EU.
Реализација IPA-пројекта подразумијева одржавање бројних стручних састанака, едукација и конференција током 2010. и 2011. године, како би се помогло регулаторним органима у области лијекова земаља кандидата и потенцијалних кандидата за чланство у EU у припремама за њихов будући ангажман у савјетодавним тијелима EME-e по уласку у EU.
Најзначајнији циљеви пројекта су:
– успостављање контаката између EMA, као одговорне институције за реализацију IPA-пројекта, и надлежних регулаторних органа у области лијекова земаља учесница пројекта у циљу њихове припреме за будуће равноправно учешће у европским поступцима за добијање дозволе за стављање лијекова у промет и чланство у EU-регулаторној мрежи;
– успостављање снажне комуникације, отвореног дијалога и механизама који ће међу земљама учесницама олакшати усвајање заједничких техничких захтјева, који ће помоћи у идентификовању подручја рада у којима се очекује највећа помоћ од стране EMA када је о пројекту ријеч, како би се омогућило успјешно транспоновање EU- Acquis communautaire у националну регулативу земаља учесница пројекта;
– укључивање у EU’s Telematics - програме у циљу омогућавања земљама учесницама да постану компатибилни члан EMA електронске регулаторне мреже;
Представници Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ присуствовали су првом (уводном) састанку у склопу овог пројекта, који је одржан у просторијама EMA у Лондону 1. и 2. фебруара. Током сљедеће двије године, колико је предвиђено да траје IPA-пројекат, представници наше агенције учествоваће на стручним састанцима и конференцијама, гдје ће кроз систем континуиране едукације, интензивну комуникацију и размјену информација са колегама, радити на унапређењу активности из законом дефинисаног дјелокруга рада.
Презентацију Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ одржану на овом састанку можете наћи на страници EMA у линку "What's New":
http://www.ema.europa.eu/htms/euenlargement/ipa_2009.htm

• Упозорење за Cialis филм-таблете 4 x 20 mg

У апотекама у Брчком пронађен Cialis филм-таблете 4 x 20 mg: на паковању нема броја дозволе за стављање лијека у промет и воденог жига што указује да се ради о фалсификату, те стога упозоравамо фармацеуте да такве лијекове не издају пацијентима.

• Обавјештење Ergometrin Lek (ергометрин) таблете 20 x 0.2 mg и Ergometrin Lek (ергометрин) отопина за ињекцију 50 x 0.2 mg/ml

Савјет Министара БиХ је на сједници одржаној 11. фебруара 2010. год. донио Одлуку о изузимању готових лијекова Ergometrin Lek (ергометрин) таблете 20 x 0.2 mg и Ergometrin Lek (ергометрин) отопина за ињекцију 50 x 0.2 mg/ml од примјене контролних мјера прописаних Законом о спречавању и сузбијању злоупотребе опојних дрога („Службени гласник БиХ", број 8/06).

• Обавјештење - Министарство здравља Републике Турске

Министарство здравља Републике Турске је путем своје Амбасаде доставило допис у коме наводе:
„а) Пацијенти који се лијече метадоном а путују у Турску могу носити споменути лијек током свог боравка који није дужи од 15 дана под условом да се придржавају „Међународних смјерница за националне прописе који се тичу путника који се лијече лијековима који се контролишу на међународном нивоу“ Међународног одбора за контролу дрога (INCB). Релевантне смјернице се могу наћи на www.incb.org, Смјернице за путнике.
б) Такве информације о уласку и изласку путника у и из Турске као и њихове детаље из пасоша царински органи Турске морају доставити Одјељењима за наркотике Турске; стога ови пацијенти требају да пријаве посједовање поменутог лијека приликом свог доласка и одласка.
ц) Пацијенти који остају више од 15 дана у Турској требају да се пријаве на одговарајућу медицинску клинику ради наставка свог лијечења.
д) Будуће допуне ових информација можете добити на интернет страници Министарства здравља-Општој управи за лијекове и фармакологију, www.iegm.gov.tr.“

• Обавјештење о укидању обновљеног рјешења за Reductil (сибутрамин) капсуле 28 x 10 mg и Reductil (сибутрамин) капсуле 28 x 15 mg proizvođača "Abbott Laboratories" S.A Neuhofstrasse 23. Baar, Zug, Швајцарска

Федерално министарство здравља је издало обновљено рјешење број 05-37-1001/09 од 06.02.2009. год. за Reductil капсуле 28 x 10 mg и рјешење број 05-37-1002/09 од 06.02.2009. год. за Reductil капсуле 28 x 15 mg. На основу поменутих ентитетских рјешења, Агенција је, по пријави истих издала потврде о њиховим важењима на територији Босне и Херцеговине, број 04-07.9-83-35/09 и 04-07.9-83-34/09 од 23.10.2009., у складу са чланом 140. став 3.
Наведени лијек већ најмање 5 година није стављен у промет на тржиште БиХ. За наведени лијек се нико од овлаштених увозника, односно дистрибутера није јављао овој Агенцији за обавезни поступак контроле квалитета прве серије лијека, нити увезене серије лијека, а такође није било захтјева овој Агенцији за увоз истог лијека на територију БиХ, што је случај и са ентитетским институцијама, које су правни претходници ове Агенције.
Стога су се испунили законски услови из члана 40. Закона за укидање рјешења односно потврде по службеној дужности.

• Oбавјештење о могућем проблему код одређених серијских бројева епикардијалних електрода

На основу дописа добављача медицинске опреме "Medtronic" B.V., из Холандије, "Тузлафарм" д.о.о. је доставио информацију о могућем проблему код одређених серијских бројева епикардијалних електрода. Погледати прилог

4.3.2010.

• OБАВЈЕШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ ВЕЗАНО ЗА ПРЕПАРАТ ЗЕЛЕНА КАФА НАПИТАК

Европска агенција за лијекове ("European Medicines Agency", EMEA) је 21.01.2010. објавила саопштење за јавност у којем препоручује повлачење лијека Reductil, активне супстанце сибутрамин, у Европској унији због неповољног омјера користи и ризика. На основу информација добијених од Агенције за лијекове Црне Горе у појединим дијететским препаратима који садрже зелену кафу а можда су доступни и на нашем тржишту пронађена је активна супстанца сибутрамин за коју је Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ већ дала саопштење ЕМЕА-е (ризик од озбиљних нежељених дјеловања на кардиоваскуларни систем тј. на срце и крвне судове. Зато Вас упозоравамо на могуће нежељене ефекте ових препарата (за мршављење)!!

28.12.2009.

• Европска агенција за лијекове ("European Medicines Agency", EMA) је 21.01.2010. објавила саопштење за јавност у којем препоручује повлачење лијека Reductil, активне супстанце сибутрамин, у Европској унији због неповољног омјера користи и ризика.

Нови подаци из клиничког испитивања ("Sibutramin Cardiovascular OUTcomes", SCOUT) које је за циљ имало испитати ефекте лијечења сибутрамином на кардиоваскуларни систем пацијената с прекомјерном тјелесном тежином и претилних пацијената (с познатом кардиоваскуларном болешћу или високим ризиком за кардиоваскуларну болест), указују на повећан ризик за развој озбиљних кардиоваскуларних инцидената као што су мождани или срчани удар у пацијената који су лијечени Reductilom у поређењу с пацијентима који су добијали плацебо. Повјеренство за хумане лијекове Европске Агенције за лијекове ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP) на основу оцјене доступних података о сигурности и дјелотворности примјене лијека Reductil сматра како ризик примјене превазилази корист, те је препоручило његово повлачење.

28.12.2009.

• Обавјештење о повлачењу серије лијека BICNU (кармустин) лиофилизат за припрму ињекција 1 x 100 mg /3 ml

"Bristol-Myers Squibb" покреће процедуру повлачења свих серија BICNU (кармустин) лиофилизат за припрему ињекција 1 x 100 mg /3 ml, као превентивну мјеру усљед потенцијалне пријетње стерилности производа ("Master Lot broj: 1486494").

• Обавјештење стручној јавности

Произвођач лијекова "F.HOFFMANN-LA ROCHE" Ltd. пријавио је нежељено дејство за лијек:

- MABTHERA (ритуксимаб) концентрат за раствор за инфузију 100 mg /10 ml, паковање са 2 бочице и
- MABTHERA (ритуксимаб) концентрат за раствор за инфузију 500 mg/50 ml, паковање са  1 бочицом.
Наиме, овај лијек се примјењује у терапији реуматоидног артритиса и установљено је да је он једини фактор ризика за појаву мултифокалне леукоенцефалопатије (PML).
Kод пацијената којима је ова болест њиме третирана. За пацијенте који добију PML исход је фаталан. Такође, произвођач напомиње да лијек MABTHERA није индициран као лијек прве линије у лијечењу реуматоидног артритиса.

• УПОЗОРЕЊЕ о могућим посљедицама насталим усљед лијечења грипа изазваног вирусом H1N1 (али и сезонског) лијековима купљеним путем интернета

EMEA и Национална регулаторна тијела одговорна за област лијекова (Агенције за лијекове) упозоравају да су се појавиле криминалне групе које путем интернета врше дистрибуцију препарата (фалсификовани лијекови) који нису под контролом надлежних државних институција, а наведене групе их декларишу као лијекове намјењене за терапију новог вируса грипа H1N1 („swine flu“).
Упозоравамо овим путем све грађане да не купују лијекове овим путем, јер тиме могу да нанесу штету свом здрављу, али и здрављу својих породица, за шта сами преузимају ризик.
За све посљедице настале услед узимања лијекова купљених путем интернета, одговорност преузима појединац.

• Повлачење медицинских средства из промета

Поштовани, обавјештавамо Вас да смо добили обавјештење да је потребно уклонити из промета сљедећа медицинска средства:
PORTEX UNCUFFED PAEDIATRIC SIZED TRACHEAL TUBES, величина 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 mm, сљедећих шифара 100/105/03; 100/105/025; 100/105/035; 100/111/020; 100/141/025; 100/141/030; 100/141/035.
Произвођач "Smith Medical International UK" се одлучио за повлачење наведених медицинских средстава ради могућег одступања величине унутрашњег промјера наведених тубуса: PORTEX ® UNCUFFED. Постоји сумња да је величина унутрашњег промјера мања од наведене величине на етикети паковања, што би могло проузроковати проблеме при острањивању секрета из болесникових дисајних путева и довести до опструкције истих. Мада до данас произвођач није имао ни један пријављен случај о смрти или трајном оштећену ради наведеног недостатка ипак су обавјештене све здравствене установе које су у протекле двије године наручиле и купиле наведена медицинска средства. Након овог обавјештења здравствене установе су повукле медицинска средства из даљње употребе.

• Повлачење серије лијека са тржишта

Поштовани,
Дана 13.10.2009. године примили смо обавјештење о повлачењу лијека са тржишта од произвођача „HABIT PHARM“ а.д. Ивањица. Наиме ради се о лијеку:
Назив лијека: CILAZAPRIL
Фармацеутски облик: филм-таблете
Доза: 2,5 mg
Датум производње: 04.2008.
Рок употребе: 04.2011.
Број серије: 3170408
Разлог повлачења је што узорак не одговара захтјевима за тест ослобађање активне супстанце.
Произвођач „HABIT PHARM“ а.д. Ивањица покренуо је све потребне кораке за повлачење предметног лијека са тржишта.

• Упозорење намијењено апотекама

Поштовани,
Обавјештавамо Вас овим путем да смо дошли до узорка лијека чије спољње и унутарње паковање није у складу са одобрењем за стављање лијека у промет у БиХ.
Сугеришемо фармацеутима да у апотекама не држе лијекове који нису намјењени за БиХ тржиште и чије се поријекло не зна.
У току су провјере квалитета узетих узорака са терена у циљу здравствене заштите становништва.
Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ ће Вас редовно информисати о таквим лијековима.

• Саопштење за јавност: “SANOFI-AVENTIS Groupe” покреће велики програм истраживања инсулина у сарадњи са међународном научном заједницом

Париз, Француска – 29.09.2009. – „SANOFI-AVENTIS Groupe” („EURONEXT: SAN i NYSE: SNY”) је данас објавио свој акцијски план за методолошком свеобухватном истраживању који ће допринијети завршници научне дебате о сигурности инсулина, укључујући инсулинске аналоге и Lantus® (инсулин гларгин). Истраживачки програм дизајаниран је тако да генерира више информација о томе да ли постоји веза између канцера и примјене инсулина, те да процјени да ли постоји икаква разлика у ризику између инсулин гларгина и других инсулина. Ово питање је већ низ година предмет екстензивне дискусије и дебате научне и медицинске заједнице. Док између водећих научника широм свијета постоји консензус о питању потешкоће развоја увјерљивог доказа, "SANOFI-AVENTIS Groupe" је одлучан да ово питање широко истражи, како је компанија и најавила раније ове године.
"SANOFI-AVENTIS Groupe"-ов научни план садржават ће најсавременије предклиничке и клиничке програме који укључују хумани инсулин и инсулин гларгин. Предклиничке студије ће процјењивати диференцијалне ефекте инсулин гларгина, његове метаболите и друге инсулине у различитим моделима. Клинички развојни план се заснива на неколико ригорозних епидемиолошких студија, дизајнираних и имплементираних са потпором интернационалних експерата и институција, а које ће бити спровођене у Европи и Сјеверној Америци. План је структуриран тако да се добију и краткорочни и дугорочни резултати.
"SANOFI-AVENTIS Groupe" је посвећен сигурности пацијената наводи Dr. Jean-Pierre Lehner, руководећи медицински сарадник "SANOFI-AVENTIS Groupe". “Знамо да пацијенти, љекари и цијела здравствена заједница са нестрпљењем очекују више научних података о овом питању. Вјерујемо да ће наш план, који је тренутно у фази имплементације, донијети свеобухватне податке који ће помоћи у процјени сигурности инсулина и Lantus-a®."
"SANOFI-AVENTIS Groupe"-ов научни програм и студије ће започети у наредним седмицама. Рокови за завршетак студије и прикупљање података ће зависити од врсте студије.
Сигурност пацијената јесте и увијек је био приоритет "SANOFI-AVENTIS Groupe". "SANOFI-AVENTIS Groupe" има 80-годишње искуство у развоју инсулина и стоји иза сигурности Lantus-a®. Опсежни подаци који укључују преко 70 000 пацијената у клиничким студијама, укључујући рандомизирана, контролирана клиничка испитивања која су златни стандард доказивања, те резултати пост-маркетиншког праћења који произилазе из 24 милиона пацијент-година клиничког искуства не упућују на постојање везе између инсулина гларгина и карцинома.
О проспективном студијском програму
Претклиничке студије:
Осмишљен је свеобухватни предклинички програм који ће истражити различите ефекте инсулина, Lantus-a® и његових метаболита на више претклиничких модела (in-vitro и in-vivo).

• Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине упозорава јавност да не купује лијекове против грипе А/H1N1 ако предметне лијекове није прописао љекар

Антивиротици се издају само на рецепт, прописан од стране љекара који је прегледао пацијента. Лијекове који се продају изван одобрене националне мреже снабдијевања не треба куповати.
Велики ризик је повезан с куповином ових лијекова путем интернета.
Лијекови Tamiflu и Relenza изван пандемије морају се примјењивати само у складу с одобреним резимеом карактеристика лијека.

• Одговор Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине на чланак у „Healthcare“-у и „Večernjem listu“:

У тексту: „Због новог Закона о лијековима у БиХ нема више контроле у љекарнама“ се наводи да у апотекама могу да се купе производи чије конзумирање може узроковати несагледиве посљедице првенствено група лијекова који се узимају због остеопорозе.
Законом о лијековима и медицинским средствима ("Службени гласник БиХ", бр. 58/08) је уређено тржиште лијекова у Босни и Херцеговини. Пацијенти не смију на своју руку узимати лијекове који се издају на љекарски рецепт. То се односи и на лијекове који се користе у терапији остеопорозе. Ови лијекови се користе у складу са препорукама љекара и под његовом контролом. При употреби лијекова и из ове групе могу да се испоље нежељена дејства као и приликом употребе било којег другог лијека а која су наведена у упутству за употребу. Пацијенти се у таквом случају требају консултовати са својим љекаром око даље терапије своје болести.

• Важна обавијест љекарима

Оптимизирано за:

Copyright © 2009-2010 ALiMS